再生医療等製品関連試験

薬事法が改正され、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)」が平成26年11月25日に施行され、再生医療等製品の開発が活発化していますが、当社ではこうした製品の安全性や品質に関わる試験を受託しています。
細胞懸濁液や培養上清等での無菌試験、マイコプラズマ否定試験、エンドトキシン試験、環境モニタリングでの検出菌の同定試験、等をご検討の方はお気軽にご相談下さい。

試験方法 試験内容
無菌試験 日本薬局方に準拠し、培養法によって増殖しうる微生物の有無を判定します。
直接法、メンブランフィルター法をご選択頂けます。
マイコプラズマ否定試験
-詳細-
培養細胞の代表的汚染微生物として知られるマイコプラズマを検出します。
PCR法(MycoTOOL:ロシュ・ダイアグノスティックス社製)、培養法をご選択頂けます。
エンドトキシン否定試験 日本薬局方のゲル化法、カイネティック比濁法に準拠し、エンドトキシン(グラム陰性細菌の細胞壁の一部で、発熱性物質)を検出します。
【ゲル化法】
ゲル化法は、エンドトキシンの作用によるライセート試薬の凝固反応に基づいて、エンドトキシンを検出する試験です。
検体とライセート試薬を混和し、加温(37±1℃、60±2分間)した後、180℃倒置し、内容物を観察します。流出しない堅固なゲルが形成された場合「陽性」、ゲルを形成しないか、又は形成したゲルが流出する場合「陰性」とします。
着色や濁りのある被験物質でも比較的影響を受けにくい試験方法です。
【比濁法】
比濁法は、ライセート試薬のゲル化に伴う濁度の変化を光学的に測定することにより、エンドトキシン濃度を測定する試験です。濁りがある被験物質では適用が難しい場合があります。
ウィルス否定試験
(準備中)
PCR法によるウイルス否定試験の受託を準備中です。
細菌・真菌同定
-詳細-
環境モニタリングの微生物測定の際に検出された集落を同定します。

詳細をクリック頂くことで、試験の詳細をご確認頂けます。