微生物限度試験

医薬品などに存在する増殖能力を有する特定の微生物の定性、定量試験法

方法(概要)

生菌数試験(細菌、真菌)、特定微生物試験(大腸菌、サルモネラ、緑膿菌及び黄色ブドウ球菌など)を実施します。

被験物質によって、メンブランフィルター法、カンテン平板混釈法、カンテン平面表面塗抹法、液体培地段階希釈法(最確数法)※ のうち最適な方法を選択します。

日本薬局方に記載のある方法に準じて試験を実施しています。

USP EPに準じた試験の実施をご希望の場合は、ご相談ください。

※ 細菌のみに用いる試験法です。

1.試料溶液の調整

2.生菌数試験

細菌:

ソイビーン・カゼイン・ダイジェスト培地へ試料溶液を接種します。

真菌:

サブロー・ブドウ糖カンテン培地、ポテトデキストロースカンテン培地又はGPカンテン培地、などのいずれかへ試料溶液を接種します。

3.特定微生物試験

大腸菌、サルモネラ、緑膿菌、黄色ブドウ球菌など、それぞれの測定培地へ;試料溶液を接種します。

4.菌の培養

菌それぞれに設定されている培養温度、培養時間で、培養を行います。

5.判定

●医薬品や、抗菌作用のあるサンプルの場合、バリデーション試験を実施します。(発育阻止活性の確認試験 等)

バリデーション試験では、あらかじめサンプルに菌を添加し、陽性対照と同様の発育がみられる場合、微生物発育阻止活性がないものと判断し、試験結果は妥当と判断します。

逆に、同様の発育がみられない場合は、発育阻止活性があるものと判断し、試験結果は妥当とは判断できません。そのため、条件を替えて試験を実施します。

メンブランフィルター法

試料に抗菌性物質が含まれる場合に、これを除去して試験するのに優れた方法

メンブランフィルター法の解説

カンテン平板混釈法

カンテン平板混釈法の解説

カンテン平板表面塗抹法

カンテン平板表面塗抹法の解説

液体培地段階希釈法

液体培地段階希釈法の解説

試験を実施する際は、使用する菌や、菌と薬剤を接触させる時間等、詳細をお打合せし、お客様のご要望にあった「試験計画書」を作成させていただきます。