保存効力試験

多回投与容器中に充てんされた製剤自体又は製剤に添加された保存剤の効力を微生物学的に評価する試験

方法(概要)

製剤に試験の対象となる菌種を強制的に接種、混合し、経時的(初発・14日・28日)に試験菌の消長を追跡することにより、保存効力を評価します。

日本薬局方 参考情報に記載のある方法に準じて試験を実施しています。

USP、EPに準じた試験の実施をご希望の場合は、ご相談ください。

カテゴリー

保存効力試験を行うために、製剤を下記のカテゴリーに分類します。

カテゴリーI A
:注射剤及び無菌の非経口剤
カテゴリーI B
:非無菌の非経口剤
カテゴリーI C
:経口液剤
カテゴリーII
:非水溶性の基剤又は溶剤を用いて作られた製剤で、カテゴリーⅠに記載している全ての剤形を含む

使用菌種

Escerichia coli、Pseudomonas aeruginosa、Staphylococcus aureus、Candida albicans、Aspergillus niger

この他にも製剤の性質により混入して増殖するおそれのある微生物を試験菌株として使用する場合もあります。

また、試験菌は混合せず、それぞれ単独に製剤に混入して試験します。

1.菌液の添加
被験物質に菌液を添加します。
2.保存
遮光下で20~25℃に保存します。
3.測定
各測定時点(0日、14日、28日)での生菌数を測定します。
(上記期間中、混合試料に顕著な変化が観察されたときは記録します。) 
4.判定

※菌数の測定は、「微生物限度試験法」に記載されている方法によります。

菌液と被験物質を混合し0日14日28日ごとに菌数を計測する、保存する際には斜光下にて保存すること

発育阻止物質の影響がある場合は、試料調整に用いる緩衝液や使用する培地などに不活化剤を添加するなどの処理を行います。

医薬品や、抗菌作用のあるサンプルの場合、バリデーション試験を実施します。 

(発育阻止活性の確認試験 等)

バリデーション試験では、あらかじめサンプルに菌を添加し、陽性対照と同様の発育がみられる場合、微生物発育阻止活性がないものと判断し、試験結果は妥当と判断されます。

逆に、同様の発育がみられない場合は、発育阻止活性があるものと判断し、試験結果は妥当と判断できません。そのため、条件を変えて試験を実施します。

試験を実施する際は、詳細をお打合せし、お客様のご要望にあった「試験計画書」を作成させていただきます。